EDiHTA - European Digital Health Technology Assessment framework

Prosjektbeskrivelse

I perioden 2024 til 2028 skal forskere ved Nasjonalt senter for e-helseforskning (NSE) delta i det EU-finansierte prosjektet EDiHTA. NSE har hovedansvaret for en arbeidspakke der de i samarbeid med Det Norske Veritas (DNV) og de øvrige prosjektpartnerne skal analysere endringene som følger av EUs politikk knyttet til det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space, EHDS), i tillegg til mulige betingelser for et europeisk rammeverk for Health Technology Assessment (HTA), som også omfatter digitale løsninger.

Hvorfor trenger vi EDiHTA?

Helsesystemer over hele verden er under økende press for å levere tjenester av høy kvalitet, samtidig som de møter utfordringer som mangel på helsepersonell, demografiske endringer, omfattende lovverk og begrensete økonomiske ressurser. I tillegg øker forventningene fra pasienter, myndigheter og samfunn.

Digital helseteknologi (DHT), som mobile helseapper, telemedisin og kunstig intelligens, har et stort potensial til å forbedre kvaliteten på helsetjenestene og gjøre europeiske helsesystemer mer bærekraftige. For å utnytte dette potensialet er det behov for et europeisk HTA-rammeverk som er tilpasset utvikling, testing og innføring av DHT i helsetjenesten.

Hva kan EDiHTA tilby?

EDiHTAs visjon er å skape et fleksibelt, inkluderende, validert og innovativt rammeverk for vurdering av digital helseteknologi. Rammeverket skal være interaktivt og enkelt å bruke, og det skal være basert på innspill fra relevante interessenter, som pasienter, sykehus, tilsynsmyndigheter, HTA-organer og teknologiutviklere.

Det digitale HTA-rammeverket vil bli validert gjennom pilotprosjekter som gjennomføres i ekte helsemiljøer ved flere store europeiske sykehus, i samarbeid med europeiske teknologileverandører.

EDiHTAs mål er å levere et helhetlig rammeverk for vurdering av helsetjenester. Rammeverket skal integrere eksisterende vurderingsdomener og -metoder med nye tilnærminger. Dette gjør at det kan brukes som grunnlag for beslutninger på flere ulike nivå, fra helsepersonell til nasjonale og internasjonale beslutningstakere.

NSEs rolle i EDIHTA:

NSE bidrar til prosjektet som leder av arbeidspakke 2, Data security and privacy policy requirements for EDiHTA, i tett samarbeid med Det Norske Veritas (DNV).

Vi skal analysere EUs politikk knyttet til EHDS, for å identifisere regelverk for informasjonssikkerhet og personvern som EDiHTA-rammeverket må etterleve. Vi skal også kartlegge og sammenligne de ulike landenes styringsstruktur knyttet til realisering av EHDS. Funnene i denne arbeidspakken gir beslutningsgrunnlag til arbeidspakke 3 og 4, som skal designe og utvikle det nye HTA-rammeverket. Endringene i regler og muligheter knyttet til sekundærbruk av data kan for eksempel bidra til at tradisjonelle HTA-valideringsprosesser må inkludere nye perspektiv og spørsmål.

NSE vil i tillegg bidra i alle de øvrige arbeidspakkene i prosjektet.Det skal utvikles et digitalt verktøy for bruk i HTA valideringsprosesser etter prosjektet.

Metode

For å sikre at EDiHTA er basert på et bredt spekter av perspektiver, vil prosjektet involvere interessenter fra ulike sektorer, inkludert HTA- og reguleringsmyndigheter, pasientinteressegrupper, frivillige organisasjoner og representanter fra privat sektor. Involveringen vil skje på ulike nivåer, fra informasjon og konsultasjon til medvirkning. gjennom hele utviklingsprosessen.

Prosjektet vil bruke en åpen innovasjonsprosess for å ta inn eksterne ideer, fremme EDiHTA i det livsvitenskapelige økosystemet i EU-landene og fange opp behovene i EU-markedet.